迈迪思创医疗器械CDMO与CRO服务联动赋能创新产品加速上市
医疗器械CDMO服务贯通产业链上下游,从临床前研究到产品生产,是医疗器械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。随着医疗器械注册人制度的落地实施,越来越多的创新型研发企业选择委托第三方医疗器械CRO/CDMO公司为其产品提供上市前的一站式解决方案,包括市场调研、风险评估、技术成果转化、样品生产、注册检验、临床评价、质量管理体系、注册申报、上市后批量生产等。
医疗器械注册人制度自2018年在上海首试点,至今已经发布推广5年,并且在2021年被新修订的《医疗器械监督管理条例》以法律条文的形式确认。这也使医疗器械CDMO市场规模加速扩张,由萌芽期过渡到黄金发展期。
迈迪思创作为专注医疗器械法规咨询12年的品牌,从注册人制度试点开始布局医疗器械CDMO业务,并将其作为创新发展战略的重点业务进行深耕。目前,迈迪思创已拥有由研发、验证、质量、生产等专业背景人才组成的医疗器械CDMO专业团队,团队技术人员均具备4-5年的行业从业经验。迈迪思创也配套了相应的人才培训体系和激励制度,注重人才的可持续发展,坚持以良好的专业素养和服务态度为客户提供高品质服务。不仅如此,迈迪思创还积累了一批优质的原料供应资源,与磁微粒、生物化学酶等A级上游原料供应商达成战略合作,在保证产品品质的同时,帮助客户做好成本控制。
随着医疗器械CDMO业务稳步发展,迈迪思创生产线也扩充到有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂,承接委托生产项目二十余项,仅2022年上半年,销售额近千万。其中,通过医疗器械CDMO模式转化的“静脉腔内闭合系统”已顺利取得国家药监部门发出的受理通知书。这款产品基于企业自有创新专利技术,适用于下肢大隐静脉曲张治疗,在临床试验随访中,患者未诉特殊不适,术后各项指标恢复良好,治疗效果显著,也没有出现并发症等。
据迈迪思创医疗器械CDMO事业部负责人介绍,迈迪思创目前所承接的项目普遍比传统生产模式提前了至少6-12个月,并且通过迈迪思创CDMO+CRO一站式解决方案,上市周期还会再缩短。
